4.2 Sistema de gestión
El laboratorio debe establecer un sistema de calidad que
incluya: políticas, objetivos, procedimientos, instructivos,
compromisos. Se expresan en un manual de la calidad, que también
expresa la estructura de la documentación adoptada. Los cambios
al respecto deben estar registrados.
4.3 Control de documentos
La organización debe contar con un sistema de gestión de
documentos, propios y externos que tienen que ver con las tareas
del laboratorio. Incluye los procedimientos para preparación,
revisión, aprobación, emisión, declaración de obsolescencia, e
identificación adecuada de los mismos. Debe contar con un
sistema claro de cambios permitidos y anotadas, o registrados en
computador.
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
Igualmente debe estar clara la relación entre solicitud del trabajo, la
oferta presentada y el acuerdo final. Esta relación entre pedido, oferta y contrato debe precisarse
antes de empezar el trabajo. Aunque el acuerdo fuese verbal,
deben efectuarse los registros correspondientes.4.5
Subcontratación de ensayos y calibraciones
Pueden
subcontratarse algunas labores a una organización competente,
acordándose esto con el cliente, y registrándose adecuadamente.
4.6 Compras de servicios y suministros
El laboratorio debe contar con procedimientos para las compras,
registrándose la documentación desde las órdenes de compra. Los
proveedores deben ser evaluados.
4.7 Servicios al cliente
Debe estar en condiciones de
ofrecer al cliente la asistencia técnica necesaria para precisar
su solicitud, así como las facilidades necesarias para observar
el desarrollo de los ensayos.
4.8 Quejas
La organización debe contar con políticas y procedimientos para
atender las quejas, efectuando el registro correspondiente.
4.9 Control de ensayos o de calibraciones no conformes
Igualmente debe tener políticas y procedimientos frente a
trabajos no conformes, efectuando los registros
correspondientes.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de
su sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, los
objetivos, de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por
la dirección.
4.11 Acciones correctivas
Frente a problemas o desvíos, el laboratorio debe analizar las
causas, establecer acciones correctivas, y hacerles el
seguimiento respectivo.
4.12 Acciones preventivas
Igualmente debe ser capaz de identificar
posibilidades de mejora y fuentes de no conformidades,
desarrollando los planes de acción para su prevención.
4.13 Control de los registros
La organización debe contar y mantener procedimientos para
identificar, recolectar, ordenar, archivar, almacenar y mantener
un sistema de registros, en forma segura y confidencial. Incluye
los resultados de las distintas auditorias.
4.14 Auditorias internas
El laboratorio debe tener y conducir un sistema de auditoria
interna para todos los procesos en los que está involucrado,
cuando menos cada año.
4.15 Revisiones por la dirección
Ello debe estar acompañado por una
revisión periódica por parte de la dirección ejecutiva del
mismo.
Componentes de los requisitos técnicos
5.1. Generalidades
5.2. Personal
5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos
5.5. Equipos
5.6. Trazabilidad de las mediciones
5.7. Muestreo
5.8. Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración
5.9. Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y de
calibración
5.10.Informe de los resultados
5.1 Generalidades
Para todas sus actividades, el laboratorio debe tomar en cuenta
los diversos factores que influencian la calidad de los ensayos
y calibraciones. Esto es, personal, instalaciones, métodos,
equipos, trazabilidad, muestreo, manipulación, aseguramiento de la
calidad de los resultados, informe de los resultados.
5.2 Personal
Entre estos factores tendrá en cuenta la idoneidad del personal,
su entrenamiento y supervisión de personal practicante. El
personal asignado a las distintas tareas debe contar con la
autorización correspondiente, y llevar registros de su
competencia, calificaciones y demás méritos. Se debe evaluar la
eficacia de la formación implementada.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las condiciones ambientales y facilidades de servicios, deben
permitir un correcto desenvolvimiento de las labores de ensayo y
calibración. Mantener la limpieza, evitar contaminaciones
cruzadas, separar los ambientes si fuese necesario.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
El laboratorio debe disponer de los métodos y procedimientos
necesarios para todas los procesos en los ensayos y
calibraciones, para los equipos que dispone, y contar con las
instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
actualizados.
De preferencia, utilizar métodos de validez internacional, y
validar aquellos que correspondan a desarrollos propios. Debe
tener claro los componentes de la incertidumbres y hacer una
estimación razonable para llegar a resultados estadísticamente
válidos.
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con equipo para muestreo, medición,
ensayo, software de procesamiento, calibrado y verificado,
operado por personal calificado y autorizado, con los
instructivos necesarios, manteniendo los registros completos de
los mismos.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
La trazabilidad de la medición debe comprender desde los métodos
de calibración previa a la misma. Si la hacen terceros, la
calibración debe provenir de un laboratorio calificado, y deben
registrarse los resultados.
5.7 Muestreo
El laboratorio debe contar con un plan de muestreo y
procedimientos para el mismo, basados en métodos estadísticos
apropiados, y con un nivel de incertidumbre aclarado con el
cliente.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y calibración
El laboratorio debe contar con procedimientos para el manipuleo
de los objetos a ensayar o calibrar manteniendo las
estipulaciones necesarias. Las instalaciones y facilidades deben
ser apropiadas para no perturbar las muestras manteniendo su
integridad.
5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y
calibración
Los registros deben ser suficientes para validad la calidad de los
resultados. Con monitoreo planificado y revisado, en cuanto a
materiales, equipos, métodos, repetición de ensayos. Todo ello
presentado en informes.
5.10 Informe de los resultados
Estos deben ser informados de manera clara, exacta y sin
ambigüedades. Normalmente, a través de un informe de ensayo o
calibración.
Los informes de ensayo y certificados de calibración deben tener
una identificación clara del laboratorio y del cliente, el
objeto del trabajo. Las fechas de los distintos trabajos. Los
procedimientos y métodos empleados. Las personas que han
participado. Los subcontratos.
El plan de muestreo y el desarrollo del mismo. Las condiciones
bajo las cuales se realizaron los trabajos. Las opiniones e
interpretaciones deben ser documentadas. Las enmiendas deben
hacerse en informes adicionales.
|
